Exclusiva ND | Ana R. Contreras: Es una irresponsabilidad de Maduro involucrar al pueblo en el ensayo de la Abdala

El personal de salud venezolano advierte que la agencia regulatoria cubana autoriza el uso del del prototipo de vacuna para el covid-19, denominado Abdala, sin publicaciones que comprueben sus resultados, con fecha de comercialización 27 de abril del año en curso y destacan que no existe evidencia alguna en revistas médicas ni científicas, tampoco consenso de organismos y entidades científicas mundiales, «solo hay un artículo en el diario oficialista Granma (órgano oficial del comité central del Partido Comunista de Cuba) donde aseveran un 92% de eficacia».

Ana Rosario Contreras, presidente del Colegio de Enfermería del Distrito Capital afirmó que para pretender administrar este producto de ensayo clínico «como muy bien lo establece la caja que contiene la vacuna o la aspirante a vacuna en este caso» se requiere cumplir con protocolos de uso de productos en fase experimentales, entre los cuales se encuentra como requisito esencial, el consentimiento informado.

Esto implica, afirma la profesional de la salud, que se le debe decir a la persona cuáles son los riesgos que corre, cuáles son las reacciones adversas que puede tener, y asegura además que basándose en el principio de autonomía como principio ético, se toma la decisión de participar en este experimento o ensayo clínico.

«En relación a la pretensión que está haciendo el Ejecutivo de Nicolás Maduro de administrar el producto biológico prototipo de vacuna contra el covid-19 conocido como Abdala, es importante establecer que como gremio de enfermería consideramos que este producto como se ha informado (…) ha cumplido como ensayo clínico con las fases 1 y 2. No se tiene claridad cómo se ejecutó la fase 3 y el por qué de una manera tan acelerada fue autorizado su uso por la agencia cubana sin ningún tipo de publicaciones científicas que comprueben sus resultados».

Informó la gremialista que siempre se debe tener previsto que en cualquier ensayo clínico, los resultados deben ser publicados en revistas médicas o científicas, para evidenciar efectivamente que el resultado no es lesivo a la salud de los seres humanos.

Todas estas afirmaciones las dio a conocer por lo establecido en la declaración de la Asociación Médica Mundial para la investigación en seres humanos, que surge con motivo «de aquella tragedia que vivió el pueblo judío haciéndose experimentos de manos de los alemanes nazi, y surge también en la protección que se le tiene que dar a la vida» acotó.

«Por estas razones consideramos que el uso de este producto biológico prototipo de vacuna contra el covid-19 conocida como Abdala debe cumplir con los requisitos o por lo menos responsablemente se le debe informar a los venezolanos, a las personas que pretendan administrársela que forman parte de un ensayo, que esta vacuna no está autorizada y que lamentablemente las personas deben tomar la decisión».

Como hombres y mujeres de ciencia y el gremio de enfermería, señaló, consideramos que el Estado debe proteger la vida «y para proteger la vida deben cumplirse los principios éticos en salud y uno de los principios éticos es el respeto a la autonomía y la voluntad de las partes».

Recordó además que existen en el mercado, vacunas que ya han cumplido con los requisitos y que tienen autorización de la OMS. «No estamos pidiendo alguna en específico, pero si que sean certificadas por la Organización Mundial de la Salud, que cumplan con los requisitos establecidos en la comunidad científica internacional para que efectivamente podamos detener el covid-19, de lo contrario creemos que es un acto de irresponsabilidad del Ejecutivo del señor Maduro pretender involucrar al pueblo en un ensayo clínico, en esta etapa experimental sin la debida información».

Abdala es todavía un candidato vacunal sin aprobación de la OMS, afirman expertos venezolanos

En este orden de ideas, la ONG no gubernamental, Médicos Unidos Venezuela considera que hasta no ser evaluada, cumpliendo normas internacionales y que no exista comprobación tanto de su seguridad como su eficacia, la Abdalá seguirá siendo «candidata a vacuna» y aconsejan no ser administrada a la población, a menos que se diseñe un estudio experimental «con el consentimiento voluntario de los participantes y la vigilancia estricta de un comité de ética».

Insisten los profesionales de la salud que este es un producto para «ensayo clínico» tal como reza la caja de presentación del producto biológico. «En este sentido, reiteramos, que para el uso de productos en fases experimentales se requiere autorización mediante consentimiento informado de quienes recibirán el producto conociendo sus beneficios y riesgos. Aseveraciones contenidas en diferentes manuales y documentos científicos, así como en la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela.

Sin embargo, el gobierno nacional comenzó la fase de vacunación con este producto, en Fuerte Tiuna, situación que ha propiciado la denuncia pública de Médicos Unidos Venezuela, que «pese a que hasta los momentos el gobierno cubano ni su agencia regulatoria han realizado solicitud de autorización ante la OMS para su uso de emergencia, el Estado venezolano anunció la firma de un contrato por 12 millones de dosis para la compra de este producto biológico y poniendo excusas al mecanismo COVAX bajo el pretexto, sin fundamento, de no aceptar una vacuna ampliamente usada en Europa y aprobada por la OMS, nos referimos a la de AstraZeneca».

Aseguran además que les resulta hasta sospechoso el rechazo a esta vacuna, y afirman que este acto pareciera «una componenda dilatoria para terminar invirtiendo en un prototipo de vacuna, sobre todo poniendo en riesgo la salud de los venezolanos».

En reiteradas oportunidades, Médicos Unidos Venezuela ha reiterado la necesidad de vacunas de comprobada calidad, eficiencia, eficacia, seguridad e inocuidad, atributos que aún no tiene la Abdala, que nos quieren vender. como «vacuna», y tampoco la certificación de entes regulatorios confiables ni autorización de la OMS».

Finaliza el comunicado que continuarán exigiendo al Ejecutivo Nacional, la presentación al país de un plan estructurado de vacunación masiva por estratos, que se adapte a recomendaciones de las agencias internacionales de la Salud, sin la intolerable discriminación. El tiempo está corriendo en contra de los ciudadanos.

Por su parte, la Asociación de Investigadores del IVIC, Asoinivic, también emitió un comunicado donde sus integrantes manifiestan preocupación ante la reciente adquisición del candidato vacunal Abdala proveniente de Cuba.

Aunque reconocen y valoran la iniciativa de Cuba en desarrollar vacunas autóctonas contra la Covid-19; afirman que para que un candidato pueda ser considerado vacuna, «es importante asegurar y cumplir con las fases clínicas de evaluación de cualquier biológico y que estos estudios sean publicados en revistas avaladas por pares y aprobados por alguna agencia reguladora» reza el comunicado.

Por tal motivo, Asoinivic, advierten que hasta la fecha, ni los estudios fase 1 y 2 (seguridad e inmunogenicidad) ni fase 3 (eficacia) están publicados en alguna revista científica, aunque sea en formato de prepublicación». además muestran su preocupación por el arribo de este candidato vacunal Abdala Venezuela «antes de la aprobación de su ensayo fase 3 por la agencia reguladora cubana Cecmed y no tiene aprobación de la OMS».

Coinciden con la organización Médicos Unidos Venezuela en que el biológico Abdala es todavía un candidato vacunal y por ende «su administración debería realizarse bajo la modalidad de ensayo clínico en nuestro país, con el consentimiento informado de los voluntarios».